注册证号：国械注进20152401578

该产品已获得欧盟CE认证

RSR拥有本试剂盒的专利包括：

欧洲专利 EP 1 448 993 B1；中国专利ZL02822274.1；印度专利226484；日本专利5711449；美国专利US8,129,132 B2；US9,435,797 B2；US10,481,156 B2。

1.     预期用途：

RSR 公司的谷氨酸脱酸酶65（GAD65）抗体检测试剂盒（酶联免疫法）仅用于定量检测人血清中的GAD65 自身抗体，需专业技术人员操作。

2.     检测意义：

谷氨酸脱羧酶在抑制性神经元的突触前终端和胰腺β细胞中高度表达，存在于多种神经系统疾病和1型糖尿病（type 1diabetes mellitus，T1DM）。在神经系统疾病中，GAD65抗体常见于僵人综合征(stiff-personsyndrome，SPS)、小脑共济失调（cerebellar ataxia，CA）、颞叶癫痫(temporalepilepsy，TE)，偶见于边缘性脑炎（limibic encephalitis，LE）等。

僵人综合征(stiff-personsyndrome，SPS)是一种少见的由多种自身免疫引起神经传导损害的中枢神经系统疾病。1988年，Solimena等第一次在1例SPS合并1型糖尿病及癫痫患者的血清及脑脊液中发现GAD抗体，此后更多的研究证实，60%～80%的SPS患者血清中GAD65抗体呈阳性，且抗体滴度较高。SPS常伴1型糖尿病(T1DM)，偶可伴发甲状腺炎、白癜风和恶性贫血。

GAD65抗体相关的小脑共济失调（cerebellar ataxia，CA）发病率仅次于SPS，可合并SPS、癫痫及其他自身免疫疾病(如桥本甲状腺炎、1型糖尿病、白癜风等)，患者血清中存在高滴度的GAD65抗体。

GAD65抗体介导的癫痫主要为颞叶癫痫，患者血清中存在高滴度的GAD65抗体。与其他免疫介导的癫痫不同，其对抗癫痫药物(AEDs)的反应较差，对类固醇、静脉注射免疫球蛋白(IVIG)或血浆交换(PLEX)的免疫治疗反应一般。

除了上述3种最常见的疾病，GAD65抗体阳性的神经系统疾病还包括：眼球运动障碍，边缘性脑炎，副癌综合征，Miller-Fisher综合征等。

3.     试剂盒特性：

根据2015年糖尿病相关抗体标准化测试验证（IASP2015），该试剂盒灵敏性86%，特异性98%。

4.     样本要求:

每孔25微升人血清，避免使用脂血、溶血及血浆样本。

5.     组分性状:

96孔板，液体和冻干粉 。