该产品已获得欧盟CE认证

1.     预期用途

RSR公司生产的胰岛素自身抗体(Insulin Ab) RIA检测试剂盒仅用于定量检测人类血清中胰岛素抗体。需专业技术人员操作。仅供科研使用。

2.     检测意义：

胰岛β细胞自身抗体是I型糖尿病（Type 1 Diabetes Mellitus）重要的血清标志物，抗体可以识别抗原包括胰岛素，谷氨酸脱羧酶（GAD65）和蛋白酪氨酸磷酸酶（IA-2）或ICA-512以及锌转运体8（ZnT8）。

胰岛素抗体（IAA）是1型糖尿病的致病抗体之一，可特异性中和胰岛素，引起体内胰岛素相对不足，导致血糖调节出现障碍。根据其来源可分为内源性与外源性两类。内源性抗体多出现于糖尿病发病前，外源性抗体多见于发病后应用胰岛素治疗一段时间后。内源性胰岛素抗体属于自身抗体。

在胰脏相关自身免疫疾病以及部分甲状腺疾病中也可观察到胰岛素抗体阳性的个例。因此单纯胰岛素抗体阳性仅表示机体存在自身免疫损伤的倾向，对于新发病疑为1型糖尿病的患者需要配合其他抗体指标如谷氨酸脱羧酶抗体（GAD Ab）等才可辅助确诊。

3.     试剂盒特性：

临床特异性：100%(n=100)健康供血者的血清样本均测得浓度为0.4 u/mL以下。

临床灵敏度：62名未接受过胰岛素治疗的1型糖尿病患者中，21例 (34%)样本为胰岛素抗体阳性。然而，接受过胰岛素治疗的糖尿病患者体内可测得较高的胰岛素抗体浓度。这种现象提示很多患者体内的胰岛素抗体可能由胰岛素治疗引起。

4.     样本要求:

每孔20微升人血清，避免使用脂血、溶血及血浆样本。

5.     组分性状:

50/100孔板，液体和冻干粉。