该产品已获得欧盟CE认证，NMPA认证

国械注进20232400310

RSR拥有本试剂盒的专利包括：

欧洲专利EP 1 448 993 B1；中国专利ZL 02822274.1；印度专利226484；日本专利5711449；美国专利US 8,129,132 B2,US 9,435,797 B2；US 10,488,410 B2。

1.       预期用途：

RSR IA-2 Ab ELISA 试剂盒用于定量检测人血清中的胰岛细胞抗原2自身抗体（IA-2 Ab），适用于诊断及预测I型糖尿病。仅供科研使用。

2.       检测意义：

胰岛细胞自身抗体通过对胰岛素，谷氨酸脱羧酶（GAD），胰岛细胞抗原2（IA-2）和锌转运体8（ZnT8）等抗原的识别，成为I型糖尿病的标志性抗体。

3.       试剂盒特性：

该试剂盒可与本公司其他胰岛细胞自身抗体检测试剂盒包括GAD Ab和ZnT8 Ab酶免试剂盒联合使用，提高I型糖尿病诊断的灵敏性和特异性。其检测结果可靠，适用于各级医院临检实验室使用并可与自动化检测系统配套使用。

根据2015年国际糖尿病相关抗体标准化测试验证（IASP2015），该试剂盒灵敏性68%，特异性100%。

4.       样本要求:

每孔50微升人血清，避免使用脂血、溶血及血浆样本。

5.       组分性状:

96孔板，液体和冻干粉。